2月7日电 据国家监局官微消息，国家监局发布关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告。
根据品不良反应评估结果，为进一步保障公众用安全，国家监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述品的上市许可持有人均应当依据《品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年5月4日前报品审评中心或省级品监督管理部门备案。
修订内容涉及品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的品，不得继续使用原品说明书。品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
二、品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、师合理用。
三、临床医师、师应当仔细阅读上述品说明书的修订内容，在选择用时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用前应当仔细阅读品说明书，使用处方的，应当严格遵医嘱用。
五、省级品监督管理部门应当督促行政区域内上述品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
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