- 1.LHD是什么装置？在氘实验阶段起到的关键因素有哪些？
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- 4.小巧迷你浦瑞克，毛发杀手就属它
1.LHD是什么装置？在氘实验阶段起到的关键因素有哪些？
文|顾煜祺
编辑|顾煜祺
前言
大型螺旋装置（LHD）是世界上最大的超导螺旋装置之一，LHD是一种经过优化的日光管，具有简单且连续缠绕的螺旋线圈，其特点是无电流，即具有固有稳态运行能力的无干扰等离子体。
LHD自1998年开始运行，没有出现任何严重的低温故障，LHD配备三种加热系统，中性束注入（NBI）系统目前有三个基于负离子的注入器和两个基于正离子的注入器。
电子回旋加速器加热（ECH）系统具有强大的回旋管和离子回旋加热（ICH）系统主要用于长脉冲放电。目前已移除ICH以顺利启动氘实验。这些加热系统对广泛的参数扩展和物理实验做出了很大贡献。
LHD作为螺旋实验装置之一，对托卡马克方法起到了补充和替代作用，在理解环形等离子体的物理理解和建立螺旋聚变反应堆的科学基础方面取得了进展。
LHD（氢等离子体实验阶段）成果简述
LHD已经展示了近48分钟长的放电和几千电子伏的范围，具有兆瓦级加热，实现了总注入能量3.36GJ 的世界纪录，LHD已经探索了一种针对反应堆相关机制的长脉冲运行机制，同时需要改进等离子体性能（例如通过聚变三重产物测量）。
LHD在高性能等离子体方面也取得了进展。表I显示了在氢等离子体实验阶段实现的关键等离子体参数的总结。等离子温度、密度和β值一直在进步，伴随着物理学发现，杂质空穴形成、超密核心模式等突出显示。
大型超导磁体系统
LHD的超导系统由一对螺旋线圈、三对极向线圈、一个低温恒温器、九条超导总线、一个氦液化器/制冷器和六个直流供电系统组成，如图1所示。
0.9GJ的储存磁能是核聚变研究用超导实验装置中最大的。4K时的总冷质量为822吨（螺旋线圈240吨，极向线圈172吨，支撑结构410吨）。
氦制冷机/液化器在4.4K时的制冷能力为5.65kW，液化能力为650L/h，在80K时的制冷能力为20.6kW， 经过八年的建设（1990-1997），超导系统进行了多项改造和更换，以实现高可用性，例如双回路控制系统、增设氦气罐、增强杂质等。
减少和更换高速CPU板，作为维护工作的结果，总体可用性已达到99%以上，如图2和表II所示，此处总结了最近的主要改造。
尽管定期进行定期检查，但螺杆压缩机的推力轴承在运行开始后就发生了故障，推力轴承故障被认为是由于压缩机润滑油中积累的金属粉末引起的，这些润滑油没有更换，以防止低温系统被水等杂质污染，更换压缩机的轴承和润滑油进行维修。
第十四期运行后，在检修期间检查了润滑油的化学成分和油中金属粉末的含量，还增加了一组第一级和第二级的冗余压缩机，以备份现有的八台压缩机。
在第16次运动的降温过程中，其中一个极向线圈发生断电，发生冷泄漏，电断路装置由玻璃纤维增强塑料管制成，用粘合剂粘合到金属导管上，由于胶粘剂老化，管子的粘合部分出现冷漏。
氦液化器/制冷器的控制系统是利用VersaModuleEuropa（计算机总线的名称）控制器和UNIX工作站设计和开发的开放式系统，这是LHD建造时的最新系统。但是，控制设备已经大大先进。
为了简化系统配置并提高系统可靠性，采用了紧凑型外围组件互连（PCI；计算机总线的名称）控制器。新系统由紧凑型PCI控制器和通过Ethernet/IP连接的远程I/O组成，通过分别将CPU、LAN和远程I/O加倍，使系统冗余成为可能。
加热系统
LHD配备了NBI、ECH和ICH，用于将等离子体加热到与聚变反应堆相关的温度范围，如表I中所总结，它们还被用于扰动等离子体，例如NBIblip实验、ECH调制，等离子体的动力学行为进行详细的物理研究。
基于负离子的NBI是现代大尺寸等离子体聚变机不可或缺的加热装置，因为需要更长的光束穿透深度才能将光束功率沉积在较大的环面等离子体的核心部分。
在质子/氘核束的情况下，当束能量从100keV增加到1MeV时，中和效率降低到零。另一方面，氢/氘负离子（H - /D -离子）的效率在该能量范围内几乎是恒定的，甚至在更高的能量下也是如此。
借助研制的包括缝隙接地栅格在内的高透明加速器,强H束流注入电流为37A(340A/米2个 )，超出ITER要求：280A/米2个 对于H –和200A/米2个 对于D。
H-离子的电流密度作为束能量的函数如图3所示，用加速器提取的光束的最小光束发散度为5mrad，优于RF源的情况。
提高注入功率的另一个重要问题是Cs播种效率和电弧效率的提高，电弧效率定义为加速H电流与输入电弧功率的比率。
在前一种情况下，灯丝电流的减少减少了加热灯丝中钨的蒸发，因此离子源壁上的播种Cs保持清洁并有效地产生H -离子。
Cs-seeding和磁结构的电弧效率优化提高了其他两个NBI的注入功率，它们导致LHD等离子体实验的稳定运行，经过上述改进后，各负离子NBI注入的束流功率逐年增加，三个NBI的总波束功率的变化情况如图4所示。
负离子源的最佳磁场强度和配置在H -和D -离子束操作中不同，需要在不打开离子源的情况下调整场强以避免Cs效应的退化并确保安全NBI光束线上的放射性。
将负离子源固定为除残留束流收集器的磁场强度外H离子束的最佳条件，并在相同离子源配置下监测H离子束和D离子束的特性差异以进行比较，与H相比——束操作，D -离子电流密度降低，电子电流密度如预期的那样增加。
表III显示了中国核聚变科学研究所（NIFS）回旋管的发展历程。已经开始与筑波大学合作开发超过1兆瓦的77GHz和154GHz回旋管。
其中包括170GHz国际热核聚变实验堆的一些技术，而不是之前的半兆瓦84和168GHz回旋管(ITER)QST（日本国家量子和放射科学技术研究所）的回旋管。
图5显示了LHD中最新的ECH系统。该系统由回旋管、传输线和天线组成。77GHz和154GHz回旋管分别对2.75T的基波和二次谐波ECH有贡献。
传输线由直径为88.9mm的真空波导和多个90°斜接弯头组成，其中一些具有功率监视器、偏振器和电弧检测器的功能，输电线路全部抽空，进行大功率输电，它们的传输效率超过80%。
注入天线由两到四个反射镜组成。最后的反射镜是可调的，以改变目标等离子体中的焦点位置，可以将5.5MW的总注入功率注入LHD等离子体。
完全可控的稳定长脉冲等离子体运行是螺旋系统的优势特征之一，LHD已经在这个问题上进行了论证和扩展研究，长脉冲等离子体操作主要由ICH与少数离子加热方案和ECH进行。
加热优化已在短脉冲等离子体持续时间(<10s)中进行。为了维持长脉冲和高性能等离子体，稳态热源已提高到高达3MW，并且通过重复长脉冲等离子体操作研究了长时间尺度（>几千秒）的相关等离子体物理。
几个百分比的热功率损失是在几个MW范围内实现高性能稳态等离子体持续时间的关键问题，并且已经研究了ICH天线设计以减少与寄生加热相关的热损失由不熟悉的等离子体加热引起的等离子体边缘和局部热负荷。
手摇型(HAS)天线的设计目的是通过将偶极子定相到环形方向来确认场对准效应和大波数激发，以及最大等离子体加热效率(η )的HAS天线是在He(H)中以~10%的少数比例获得的，场对准阻抗变换(FAIT)天线旨在增加单电流带的波功率密度。
FAIT天线的波发射区域大约是HAS天线的一半，阻抗变换器组装在FAIT天线中以降低传输线上的最大驻波电压（SWV），在没有真空容器内部阻抗变压器的情况下，SWV已降低到相同电源的1/5。
FAIT天线可获得大量射频功率，射频功率密度高达9.3MW/米2个 ，这与ITERICH天线的功率密度相当，最大功率密度受到热源的限制，一直在准备使用功率组合器来增加射频电源，最大限度η 使用FAIT天线实现了He(H)的少数比例为~20%。
使用HAS天线和使用带场对准带的FAIT天线优化的少数浓度不同，使用FAIT天线和极向阵列天线的最佳浓度接近，其设计用于增加单个带的发射功率而不现场对齐表带。
使用偏滤器控制中性粒子是未来聚变反应堆的关键问题之一，减少热量和颗粒负荷也是需要解决的关键问题之一，为了利用日光管概念的固有优势，即内置螺旋偏滤器，在LHD的内侧安装了一个带有挡板结构的封闭螺旋偏滤器，用于高中性粒子压缩。
抽速已达到与LHD主真空抽气系统相当，抽气量甚至相当于20000颗氢/氘球，基于封闭偏滤器系统、低基密度和低效率全局粒子限制时间的进展（τ＊p )是在偏滤器泵送过程中获得的，如图7所示。首次通过螺旋偏滤器泵送获得低循环状态。
偏滤器泵送将有助于长脉冲排放。据观察，壁循环影响LHD中长脉冲放电的密度控制，这种强大的偏滤器泵送将改变不依赖于壁循环的全局粒子平衡，从而实现良好的密度控制。
从氚安全管理和公众接受度的角度来看，除氚系统是LHD进行氘等离子体实验的关键设备之一，由于氘等离子体放电在LHD真空容器中产生氚。
然后从真空抽气系统中排出，所以在抽气系统的下游安装了除氚系统，主要由氧化氢同位素气体和碳氢化合物的催化复合器、填料分子筛吸附氚化水蒸气的吸附塔组成，如图8所示。
LHD中的氘等离子体实验产生的最大氚量被假定为每年55.5GBq，氚气从以氘气为主要操作气体的真空容器中排出，通过除氚系统，来自除氚系统的处理后的气体经室内空气通风气体稀释后通过yan囱排放到环境中。
氘等离子体实验开始后的前一个月，废气中的平均氚浓度约为3.3 ×10− 3 贝可/厘米3。这相当于真空容器中大约11%的氚产量。
废气中的氚浓度随着等离子放电次数的增加而逐渐增加。作为初步除氚操作的结果，相对于660以上的去氚因子，成功实现了99.8%以上的氚回收率。
LHD进入氘实验阶段
与地方政府签订氘实验协议后，为完成广泛的准备工作做出了实质性的努力：不仅升级了诊断和加热装置，而且还升级了封闭式螺旋偏滤器，中子诊断系统，辐射监测与安全系统、除氚系统、真空抽气系统升级、控制区管理系统升级或新建。
氘实验开始后一周内，离子温度已经超过9keV，已经超过氢实验阶段的记录值8.1keV（见表一），已经接近目标值：10keV，中子发射率测量允许对高能粒子(EPs)限制进行定量研究。
LHD型螺旋聚变反应堆FFHR-d1概念设计进展
NIFS聚变工程研究项目在与LHD实验密切合作的基础上，集中开展了螺旋聚变反应堆的概念设计研究，最新设计FFHR-d1是LHD的四倍，螺旋线圈的主要半径为15.6m。
对于超导磁体，使用REBCO带的高温超导体(HTS)被认为是作为使用低温超导Nb 3 Sn股线的电缆套管导体的替代选择。选择HTS的目的之一是通过连接预制分段导体来促进螺旋线圈的3-D绕组。
对于氚增殖毯，从被动安全的角度选择了带有熔盐FLiNaBe（熔点：580K）的液体毯选项，为了增加氢的溶解度，提出了一个创新的想法，即加入钛粉。
一项实验已经证实，氢溶解度增加了五个数量级以上，这使得在冷却管壁上的涂层不再需要氚渗透屏障，“Oroshhi-2”设施被构建为国际合作平台，具有双回路，用于在3T的垂直磁场下测试熔盐(FLiNaK)和液态金属(LiPb)。
对于螺旋形内置偏滤器，偏滤器瓦片放置在覆盖层的背面，入射中子通量在此处充分减少了一个数量级，预计铜合金仍可用于冷却管道，因为在运行期间，最大中子注量被限制为低于铜的允许极限~1dPa。
值得注意的是，螺旋偏滤器上的峰值热通量预计将达到~20MW/米2个 由于撞击点分布不均匀，但使用铜合金冷却管仍然可以容纳这种热通量。
通过入射中子直接辐照偏滤器瓦片，减少活化的铁素体/马氏体钢可能是解决方案，热通量应限制在低于~5MW/米2个 热负荷曲线，全螺旋偏滤器的维护方案也是一个关键问题。
总结
LHD一直作为大型超导设备取得进展，没有出现任何严重的低温问题。如所述，基于高规格和可靠的技术和工程基础，等离子体性能的改进和稳态运行的演示已经完成。
氘实验刚刚成功启动，将进一步提供更多反应堆相关体系的研究机会。它还应该对正在进行的LHD型螺旋反应堆设计产生影响。
参考文献
LHD 中的辐射控制第一次氘实验期间环面大厅的辐射屏蔽能力，聚变工程与设计，第 143 卷
通过大型螺旋装置中的氘实验对稳态聚变反应堆进行高级螺旋等离子体研究，Atoms，第 6 卷，第 4 期
通过数据驱动方法扩展稳态氘大螺旋等离子体的总中子发射率，聚变工程与设计，第 167 卷
大型聚变试验装置废气中氚活度和化学形态的测定，放射分析和核化学杂志，第 318 卷，第 2期
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END
2.GMP知识问答
一、GMP知识问答.
（一）基础知识
1、GMP的名词来源和中文含意是什么？
答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）害事件有关，沙立度胺是一种镇静。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注品监督和品法规，导致了国会对《食品、品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了品法的执行力度：
⑴要求制企业不仅要证明品的有效性，而且要证明品的安全性。
⑵要求制企业要向FDA报告品的不良反应。
⑶要求制企业实施品生产和质量管理规范。
1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。
GMP是英文GoodManufacturing
Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“品生产和质量管理规范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含义。
2、GMP的中心指导思想是什么？
答：实施GMP的中心指导思想是：任何品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：
⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。
⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。
⑶厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。
⑷制设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。
⑸一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。
⑹规范各种操作
⑺质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制度，监督制度和报告制度，不断提高品标准水平。
⑻验证工作科学化。
⑼人员培训制度化。
⑽卫生工作经常化。
⑾完善售后服务，及时报告品重大质量事故与不良反应，使品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。
3、GMP和TQC有什么不同？
答：TQC是全面质量管理，GMP是在品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全”字，GMP则是要一切有据要查，贵在一个“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。
4、QA和QC有什么区别？
答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。
5、GMP的主要内容包括哪些方面？
答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；
⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；
⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
6、《品生产质量管理规范》（1998年版）共几章几条，何时施行？
答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。
7、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？
答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。
9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。
10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
答：⑴发放文件必需进行记录，并由收件人签字；⑵过时文件在新文件执行的当日进行收回，并作好记录；⑶过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。
11、GMP三大目标要素是什么？
答：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
12、什么叫SMP，它包括哪些内容？
答：SMP是英文StandardManagementProcedure的缩写，它的中文含意是标准管理程序。
SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生产管理；4、质量管理；5、设备与计量管理；6、验证管理；7、行政管理；8、卫生管理；9、人员培训管理；10、厂房与设施管理。
13、什么叫SOP，它包括哪些内容？
答：SOP是英文StandardOperationProcedure的缩写，它的中文含意是标准操作程序。
SOP包含：1、生产操作程序；2、质量控制程序；3、设备计量操作程序；4、物料处理程序；5、清洁规程；6、卫生操作程序。
14、什么叫SOR，它包括哪些内容？
答：SOR是英文StandardOperationRecords的缩写，它的中文含意是记录、凭证类文件。
SOR包括了⑴物料管理记录；⑵生产操作记录；⑶质量检验与管理记录；⑷设备运行与管理记录；⑸卫生操作与管理记录；⑹销售记录；⑺验证报告与验证记录；⑻人员培训与考核记录；⑼文件发放与回收记录。
15、如何进行GMP自查？
答：为了保证企业质保体系的有效性，品生产全过程得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题进行针对性的自查，并列出整改措施与限期，将检查出来的问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随防，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。
16、现行GMP文件如何分类？
答：现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为⑴技术标准文件；⑵管理标准文件；⑶工作标准文件。
（二）洁净知识
17、GMP对品生产环境、区域有何要求？
答：品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。
18、洁净区表面应符合哪些要求？
答：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。
19、洁净区的光照度应为多少勒克斯？
答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
20、品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？
答：品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
附：洁净室（区）空气洁净度级别表
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。
21、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？
答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。
22、进入洁净区的空气如何净化？
答：进入洁净区的空气，经过初效、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。
23、洁净室的温度和相对湿度为多少？
答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。
24、洁净室（区）的管理需符合哪些要求？
答：洁净室（区）的管理需符合下列要求：
⑴进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净室（区）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查；
⑵洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理；
⑶100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌；
⑷洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落；
⑸洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内；
⑹洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况；
⑺洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；
⑻空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地漏清洁均应有记录；
⑼生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。
⑽个人卫生严格按照（66条）生产人员卫生要求严格执行。
（三）物料管理
25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。
26、物料在贮存过程中有何要求？
答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品，储于符合消防要求的专用的危险品库中，并有防火安全设施。
27、品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
答：品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
⑴标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；
⑵标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。
⑶标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
答：品的标签及说明书内容必须符合国家品监督管理局发布的《品包装、标签和说明书管理规程》（暂行）（局令第23号）中有关规定必须与品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。
其中对标签的具体要求，可参见国家品监督管理局国监准（2001）482号“关于印发《品包装、标签规范细则（暂行）》的通知”中的品包装、标签规范细则（暂行）的有关规定。
29、仓库里物料管理有几种状态标志？
答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货可用蓝色标志。
30、不合格包装材料如何处理？
答：印刷的包装材料，都是品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
答：原辅包材料做为品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产品质量。
32、库房应采取哪五防设施？
答：五防措施是防鼠类鸟类等动物、防虫、防霉潮、防火、防盗。
33、什么是品内包装？
答：品的内包装系指直接与品接触的包装（如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。
34、品包装材料分几类？
答：品包装材料分类：包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类包材指直接接触品且直接使用的品包装材料、容器。
Ⅱ类包材指直接接触品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的品包装用材料、容器。
Ⅲ类包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响品质量的品包装用材料、容器。
（四）生产管理
35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？
答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。
36、批生产记录的内容是什么？
答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。
37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？
答：制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：
⑴文件的标题应能清楚的说明文件的性质；
⑵各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；
⑶文件使用的语言应确切、易懂；
⑷填写数据时应有足够的空格；
⑸文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
答：批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至品有效期后一年。未规定有效期的品，其批生产记录至少保存三年。
39、生产操作过程中怎样防止品被污染和混淆？
答：为防止品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
⑴生产前应确认无上次生产遗留物；
⑵应防止尘埃的产生和扩散；
⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；
⑷生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
⑹挑拣后材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他材。不同性的材不得在一起洗涤。清洗后的材及切制和炮制品不准露天干燥。
材及其中间产品的灭菌方法，应以不改变材的效、质量为原则，直接入的材粉末，配料前应做微生物检查。
40、批包装记录的内容是什么？
答：批包装记录的内容包括：
⑴批包装产品的名称、批号、规格；
⑵印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
⑶待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
⑷已包装产品的数量；
⑸前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
⑹本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
⑺生产操作负责人签名。
41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
答：每批品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。
42、批的划分原则是什么？
答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的品为一批。
⑴非无菌品中固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；
液体制剂：以灌装（封）前经最后混合的液所生产的均质产品为一批。
⑵无菌品中的大小容器注射剂以同一配液罐一次所配制的液所生产的均质产品为一批。粉针剂以同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干粉针剂以同一生产周期内生产的均质产品为一批。
⑶原料的批的划分原则分两种情况：①连续生产的原料，在一定时间分隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。②间歇生产的原料，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
45、除第36题的内容外，批生产记录中还应包含哪些内容？
答：还应包括：生产指令、上次生产的清场副本、物料称量记录（物料批号、数量），中间产品检验报告与周转记录、成品入库记录，生产设备或设施自动打印的记录（自动称量、自动控温），生产厂房环境为温度、湿度、压差等现场记录，清洁与清场记录，工艺查证、偏差分析、成品检验报告，产品放行审核单等。
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
答：在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其检验报告书号即可，依据检验报告书号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，一般检验记录不纳入批生产记录中。
47、生产中物料平衡超过限度如何处理？
答：当平衡计算结果超过规定的限度时，必须从起始物料开始按工艺过程进行追踪调查，只有当明确调查结果能证明未出现差错时，将调查结果进行记录，方可进行下一步工序生产或判定产品为合格。同时对导致原因进行评价分析，必要时修订平衡限度。
48、制工艺用水有什么要求？
答：⑴饮用水应符合卫生部生活水标准GB4750-85。（需防疫部门检测）
⑵纯化水应符合中国典标准。
⑶注射用水应符合中国典标准。
49、饮用水、纯化水和注射用水日常进行的部分检查项目是什么？
答：⑴饮用水日常进行电导率检查。
⑵纯化水日常检查PH值、氯化物、氨盐、重金属、电导率。
⑶注射用水日常检查除以上五项外，还应每天检查一次细菌内毒素和微生物。
50、注射用水储存时注意什么？
答：注射用水的储罐通气口必需安装不脱落纤维的疏水性过滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。
（五）卫生管理
51、厂区环境的卫生要求是什么？
答：⑴厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；
⑵生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；
⑶厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染；
⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；
⑸厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。
52、一般生产区卫生要求是什么？
答：⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；
⑵生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；
⑶原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；
⑷楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；
⑸生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸yan、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。
53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？
答：（1）物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料；
（2）生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行；
（3）保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染品、辅料、中间体；
（4）定期清洁生产车间内的风扇、yan道、气道，使之无浮尘、无污物。
54、生产人员卫生要求是什么？
答：⑴每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事品生产；
⑵生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；
⑶每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；
⑷工作前要将手洗干净，生产人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；
⑸离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
55、对生产区工作服卫生要求是什么？
答：⑴工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子，无破损，洗涤后平整、柔软，穿着舒适方便；
⑵洁净区与一般生产区域的服装颜色分明，易于识别，不得混用；
⑶按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别清洗，分别存放并作标记。
56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？
答：厂房、设备、容器等均应按品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程，其内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
57、选择消毒剂时注意什么？
答：消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期更换，以防止产生耐菌株。
（六）验证
58、品生产验证包括哪些内容？
答：品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌品的灭菌设备，液滤过及灌封（分装）系统的验证等。
59、验证文件内容有哪些？
答：验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。
60、制设备验证确认包含哪些内容？
答：⑴预确认；⑵安装确认；⑶性能确认；⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。
61、空气净化系统验证方案内容有哪些？
答：⑴温度；⑵相对湿度；⑶过滤器等级；⑷不同洁净级别的压力差；⑸尘埃粒子数；⑹微生物数；⑺照度；⑻噪声等。
62、什么叫再验证？
答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料，经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序，往往需要定期再验证。
（七）设备维护
63、安全生产八字方针是什么？
答：安全第一，预防为主。
64、设备润滑的“五定”是什么？
答：定点、定质、定量、定期、定人。
65、设备维护的四项要求是什么？
答：整齐、清洁、润滑、安全。
66、设备操作的“五项纪律”是什么？
答：⑴凭操作证使用设备，遵守安全操作规程；
⑵经常保持设备清洁，并按规定加油；
⑶遵守交接班制度；
⑷管好工具附件，不得遗失；
⑸发现异常，立即停机，自己不能处理的应及时通知检查。
67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？
答：“三好”指：管好、用好、修好。
“四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。
68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？
答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。
69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？
答：主要有：⑴设备的性能及其工作效率高低；
⑵设备能源转换效率的高低；
⑶管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏现象。
70、制设备应符合什么要求？
答：制用设备与品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与品发生化学变化或吸附品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对品或容器造成污染。
71、制设备所用不锈钢的材质有哪些？
答：⑴普通不锈钢，由铬、镍、钛组成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；
⑵304L不锈钢，由铬、镍、钛组成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；
⑶316L不锈钢，由铬、镍、钛、钼组成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量较低。
72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？
答：因为它涉及企业经营管理、工艺控制、检测、安全防护、环境监测、贸易结算等环节，没有准确的计量，就没有可靠的数据，企业的决策工作就没有依据，因此说计量工作不光对企业的质量体系的建立与运行，甚至对企业的全部工作都起重要的支持和保证作用。按GMP要求，企业所有计量设备（衡器、天秤、压力表、流量表、温度表）均需由技术监督局进行校验，并在设备上加贴合格证，才能投入使用。而精密仪器（薄层扫描仪、高效液相色谱仪……等）需经省技术监督局校验合格，才能使用。
73、什么叫在线清洗？
答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。
74、什么叫在线灭菌？
答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。
75、设备管道如何涂色？
答：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，不同物料的管理，用不同涂色区分，水管道为绿色，蒸汽管道为红色，物料为黄色。
（八）质量管理
76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？
答：按GMP要求，制企业应建立质量管理机构，直接受企业主管品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人，必需是具有医或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。
77、质量检验与质量监督有何区别？
答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此，二者有根本上的区别。
78、质量保证部的职责范围是什么？
答：⑴质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。
⑵质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。
⑶质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。
⑷质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。
⑸质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。
⑹动物实验室的管理。
79、质监员与化验员有何区别？
答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。
80、原料与辅料如何取样？
答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为件；n＞300件时，取样量为件。
82、生产质量事故分哪两类？
答：生产质量事故分：重大事故、一般事故。
重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责期内品的退货和索赔。
一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。
83、事故的“三不放过”指的是什么？
答：⑴事故原因分析不清不放过；
⑵事故责任者和群众未受到教育不放过；
⑶没有防范措施不放过。
84、企业的内控标准为什么高于法定标准？
答：国家标准规定了品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。
85、用户投诉分几类？
答：用户投诉分：A类：不会引起物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损，装箱数量短缺等；
B类：产生的不良反应不会危及或伤害性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或品稳定下降等；
C类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。(无尘室www.iwuchen.com)
（九）销售管理
86、成品销售记录包含什么项目？
答：每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回，销售记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、序号、检验报告单号。
87、销售记录保存期多长时间？
答：销售记录应保存至品有效期后一年。未规定有效期的品，销售记录保存3年。
88、品退货回收记录包含什么内容？
答：退货收回记录包括：序号、品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因，退货和收回的日期，处理意见。
89、因质量原因退货怎样处理？
答：因外在质量原因，如包装损坏、数量短缺或销售积压等的退货和回收的品，由质保部门进行检查后确认无内在质量变化，做出返工处理决定，进行返工。返工的产品，其批号必须加上返工标识，并经质检部门检验合格，签收检验合格报告单后，才能进行再销售。因内在质量变化原因的退货和收回品，应在质保部门的监督下进行销毁，涉及其他批号时，应同时处理。
90、销售人员能代销别的企业产品吗？
答：不能。按照国家品监督管理局颁发的《品流通监督管理办法》第三十五条之规定：品销售人员不能兼职其它企业进行品购销活动。违反规定的，处以警告或并处二万元以下罚款。因此，销售人员只能销售本企业产品。
（十）与GMP相关的品知识和品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
答：GSP是《品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医商品经营企业应遵守的规范；
GLP是《品非临床研究质量管理规范》；
GCP是《品临床试验管理规范》；
GAP是《中材质量管理规范》。
92、什么叫OTC？
答：OTC即非处方，又称大众，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的品。
93、品有哪些特殊性？
答：品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。
94、《品管理法》共几章几条，何时施行？
答：《品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。
95、什么是国家品标准？
答：国务院品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国典》和品标准为国家品标准。品必须符合国家标准。
96、我国新（西）分几类？如何划分？
答：5类别
1类：境内外均未上市的创新。指含有新的结构明确的、具有理作用的化合物，且具有临床价值的品。
2类：境内外均未上市的改良型新。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研品的品。该类品应与原研品的质量和疗效一致。
原研品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研品的品。该类品应与原研品的质量和疗效一致。
5类：境外上市的品申请在境内上市。
98、生产新时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？
答：生产新时，必须由国家品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。
99、未经过GMP认证能仿制品吗？
答：不能。国家品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制品。
100、仿制品有什么要求？
答：①仿制品时，必需先在“中保护品种委员会”查询，未获中保护的品种才能仿制；②填写申请拟仿制报告经省及国家品监督局批准；③按仿制品种工艺严格试制；④在原标准基础上进行标准提高工作（如增加含量测定等）；⑤进行稳定性试验；⑥报省检所检验审核后，上报国家品监督局审批。
101、新保护期怎样规定？
答：新经国家品监督管理局批准颁发新证书后即获得保护。各类新的保护期分别为：第一类新12年；第二、三类新保护期8年，第四、五类新保护期6年，在保护期内，任何单位都不得仿制。
102、中保护品种和新保护是否一样？
答：二者不一样，但效果一样。新保护是指研制的新在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创新新，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新的积极性，避免重复研究和生产。中品种保护，则是国务院品监督管理部门为了提高品的质量，保护中生产企业的合法权益，促进中事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中品种实行的分级保护。
103、粉细度的分级标准
最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；
粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；
中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；
细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；
最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；
极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；
104、中国典所用筛与制粉细目的换算
筛号筛孔内径（平均值）目号
一号筛2000μm±70μm10目
二号筛850μm±29μm24目
三号筛355μm±13μm50目
四号筛250μm±9.9μm65目
五号筛180μm±7.6μm80目
六号筛150μm±6.6μm100目
七号筛125μm±5.8μm120目
八号筛90μm±4.6μm150目
九号筛75μm±4.1μm200目
105、法定计量单位名称和英文符号
长度米（m）分米（dm）厘米（cm）
毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）
体积升（L）毫升（ml）微升（μl）
质（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）
微克（μg）
压力兆帕（Mpa）千帕（Kpa）帕（pa）
动力黏度帕秒（pa.s）
运动黏度平方毫米每秒（mm2/s）
波数厘米的倒数（cm-1）
密度千克每立方米（kg/m3）
克每立方厘米（g/m3）
放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）
千贝可（KBq）贝可（Bq）
106、不同水温的摄氏度表示（℃）
水浴温度除另有规定外，均指98～100℃
热水系指70～80℃
微温或温水系指40～50℃
室温系指10～30℃
冷水系指2～10℃
冰浴系指2℃以下
放冷系指放冷至室温
107、国家基本医疗保险品：该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的品，由国家有关部门指定作为参加医疗保险职工报销的品。
108、假：有下列情形之一的为假：
⑴品所含成份与国家品标准规定的成份不符的；
⑵以非品冒充品或者以他种品冒充此种品的。
有下列情形之一的品，按假论处：
⑴国务院品监督管理部门规定禁止使用的；
⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；
⑶变质的；
⑷被污染的；
⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；
⑹所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。（摘自品法）
109、劣：品成份的含量不符合国家品标准的，为劣。
有下列情形之一的品，按劣论处：
⑴未标明有效期或者更改有效期的；
⑵不注明或者更改生产批号的；
⑶超过有效期的；
⑷直接接触品的包装材料和容器未经批准的；
⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑹其他不符合品标准规定的。（摘自品法）
110、非处方：亦称柜台物（OverTheCounter），简称OTC。是指不需医师处方，消费者按品说明书可自行判断和使用的安全有效的品。即消费者可依据自我掌握的医知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从房或店柜台甚至超市购买的品。
非处方分为甲类非处方和乙类非处方。
非处方专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方，绿色专用标识用于乙类非处方品。其中乙类非处方可以在超市零售。
111、处方：是指需凭医师处方，才能到房或店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的品。
112、中成：是以中为原料所制成的中成方制剂。
二、一般常识
1、洁净厂房与设施
☆洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对品产生污染。
☆不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
☆根据品生产工艺要求，洁净室（区）设置的称量和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
☆生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
☆更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
☆不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
☆产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。
☆空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
☆直接接触品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其品生产环境相同。
2、工艺用水
☆中草的提取工艺用水为饮用水。注射剂的配制应用注射用水。口服液与固体剂的配料用水均为纯化水。
☆纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
☆纯化水的电导率应在2μΩ.cm以下，超过此标准，表示离子交换能力已下降，要进行再生或更换。
☆根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水除日常检验外应定期全检，检验周期，可由验证结果来确定。
☆非无菌制剂直接接触品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。无菌制剂的直接接触品的设备、器具最后一次洗涤用水应为注射用水。
3、GMP实施与质量管理
☆实施GMP要以硬件为基本条件，以软件为基础，以人员素质为保证，只要切实按照GMP去做，就能防止质量事故的发生，就能始终生产出符合质量标准的品。
☆GMP赋予品质量以新的概念：品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的品，方可作为合格的品放行、销售。
☆产品质量分析会共分三级，分别为厂级、车间、班组三级产品质量分析会。厂级质量分析会，由总经理或副总经理主持一般每三个月召开一次；车间质量分析会，由车间主任主持一般每月召开一次；班组质量分析会由班组长主持一般每周召开一次。
☆品是特殊商品，对它的质量要求也特殊，概括说即要求安全、有效、稳定、均一。
☆企业应建立品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
三、GMP术语名词解释
1、品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中材、中饮片、中成、化学原料及其制剂、抗生素、生化品、放射性品、血清、疫苗、血液制品和诊断品等。
2、GMP：GMP是在品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质品的一整套系统的、科学的管理规范，是品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的品。）
5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的品。
17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。
18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
19、气闸门：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。
20、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
21、层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。
22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。
23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。
24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
25、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。
27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。
28、无菌：完全不存在活的生物。
29、灭菌：使达到无菌的状态。
30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
31、有效期：品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究物稳定性和反应速度问题，制定的品可使用的常温贮存期限为有效期。
32、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。
33、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。
34、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
35、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。
36、质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
37、FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。
38、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。
39、静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。
40、动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。
41、文件：一切涉及品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。
42、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。
四、常用的英文缩写
☆SOP标准操作程序（操作标准）
☆POP生产操作程序
☆QOP质量操作程序
☆EOP设备（计量）操作程序
☆MOP物料处理操作程序
☆HOP卫生操作程序
☆CLP清洁规程
☆SMP标准管理程序
☆QMP质量管理程序
☆DMP文件管理程序
☆MMP物料管理程序
☆PMP生产管理程序
☆EMP设备计量管理程序
☆VMP验证管理程序
☆OMP 行政管理程序
☆HMP卫生管理程序
☆TMP培训管理程序
☆FMP厂房与设施管理程序
☆QA质量保证
☆QC质量控制（检验）
☆FO灭菌保证值
☆HVAC空气净化系统
☆FDA美国品与食品管理局
☆WTO世界贸易组织
☆WHO世界卫生组织
☆pH酸碱度
☆CFU细菌菌落数
☆ppm百万分之一（克）
☆h.hr小时
☆min分
☆RH相对湿度
☆dB分贝
☆m3立方米
☆m2平方米
3.基础知识学习
1、GMP的名词来源和中文含意是什么？
答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）害事件有关，沙立度胺是一种镇静。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注品监督和品法规，导致了国会对《食品、品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了品法的执行力度：
⑴要求制企业不仅要证明品的有效性，而且要证明品的安全性。
⑵要求制企业要向FDA报告品的不良反应。
⑶要求制企业实施品生产和质量管理规范。
1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。
GMP是英文GoodManufacturing
Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“品生产和质量管理规范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含义。
2、GMP的中心指导思想是什么？
答：实施GMP的中心指导思想是：任何品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：
⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。
⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。
⑶厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。
⑷制设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。
⑸一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。
⑹规范各种操作
⑺质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制度，监督制度和报告制度，不断提高品标准水平。
⑻验证工作科学化。
⑼人员培训制度化。
⑽卫生工作经常化。
⑾完善售后服务，及时报告品重大质量事故与不良反应，使品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。
3、GMP和TQC有什么不同？
答：TQC是全面质量管理，GMP是在品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全”字，GMP则是要一切有据要查，贵在一个“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。
4、QA和QC有什么区别？
答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。
5、GMP的主要内容包括哪些方面？
答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；
⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；
⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
6、《品生产质量管理规范》（1998年版）共几章几条，何时施行？
答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。
7、开办品生产企业应具备哪些条件？
答：开办品生产企业，必须具备以下条件：
⑴具有依法经过资格认定的学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
⑵具有与其品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
⑶具有能对所生产品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
⑷具有保证品质量的规章制度。
8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？
答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。
9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。
10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
答：⑴发放文件必需进行记录，并由收件人签字；⑵过时文件在新文件执行的当日进行收回，并作好记录；⑶过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。
11、GMP三大目标要素是什么？
答：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
12、什么叫SMP，它包括哪些内容？
答：SMP是英文StandardManagementProcedure的缩写，它的中文含意是标准管理程序。
SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生产管理；4、质量管理；5、设备与计量管理；6、验证管理；7、行政管理；8、卫生管理；9、人员培训管理；10、厂房与设施管理。
13、什么叫SOP，它包括哪些内容？
答：SOP是英文StandardOperationProcedure的缩写，它的中文含意是标准操作程序。
SOP包含：1、生产操作程序；2、质量控制程序；3、设备计量操作程序；4、物料处理程序；5、清洁规程；6、卫生操作程序。
14、什么叫SOR，它包括哪些内容？
答：SOR是英文StandardOperationRecords的缩写，它的中文含意是记录、凭证类文件。
SOR包括了⑴物料管理记录；⑵生产操作记录；⑶质量检验与管理记录；⑷设备运行与管理记录；⑸卫生操作与管理记录；⑹销售记录；⑺验证报告与验证记录；⑻人员培训与考核记录；⑼文件发放与回收记录。
15、如何进行GMP自查？
答：为了保证企业质保体系的有效性，品生产全过程得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题进行针对性的自查，并列出整改措施与限期，将检查出来的问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随防，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。
16、现行GMP文件如何分类？
答：现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为⑴技术标准文件；⑵管理标准文件；⑶工作标准文件。
（二）洁净知识
17、GMP对品生产环境、区域有何要求？
答：品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。
18、洁净区表面应符合哪些要求？
答：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。
19、洁净区的光照度应为多少勒克斯？
答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
20、品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？
答：品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
附：洁净室（区）空气洁净度级别表
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。
21、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？
答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。
22、进入洁净区的空气如何净化？
答：进入洁净区的空气，经过初效、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。
23、洁净室的温度和相对湿度为多少？
答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。
24、洁净室（区）的管理需符合哪些要求？
答：洁净室（区）的管理需符合下列要求：
⑴进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净室（区）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查；
⑵洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理；
⑶100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌；
⑷洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落；
⑸洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内；
⑹洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况；
⑺洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；
⑻空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地漏清洁均应有记录；
⑼生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。
⑽个人卫生严格按照（66条）生产人员卫生要求严格执行。
（三）物料管理
25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。
26、物料在贮存过程中有何要求？
答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品，储于符合消防要求的专用的危险品库中，并有防火安全设施。
27、品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
答：品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
⑴标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；
⑵标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。
⑶标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
答：品的标签及说明书内容必须符合国家品监督管理局发布的《品包装、标签和说明书管理规程》（暂行）（局令第23号）中有关规定必须与品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。
其中对标签的具体要求，可参见国家品监督管理局国监准（2001）482号“关于印发《品包装、标签规范细则（暂行）》的通知”中的品包装、标签规范细则（暂行）的有关规定。
29、仓库里物料管理有几种状态标志？
答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货可用蓝色标志。
30、不合格包装材料如何处理？
答：印刷的包装材料，都是品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
答：原辅包材料做为品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产品质量。
32、库房应采取哪五防设施？
答：五防措施是防鼠类鸟类等动物、防虫、防霉潮、防火、防盗。
33、什么是品内包装？
答：品的内包装系指直接与品接触的包装（如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。
34、品包装材料分几类？
答：品包装材料分类：包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类包材指直接接触品且直接使用的品包装材料、容器。
Ⅱ类包材指直接接触品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的品包装用材料、容器。
Ⅲ类包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响品质量的品包装用材料、容器。
（四）生产管理
35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？
答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。
36、批生产记录的内容是什么？
答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。
37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？
答：制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：
⑴文件的标题应能清楚的说明文件的性质；
⑵各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；
⑶文件使用的语言应确切、易懂；
⑷填写数据时应有足够的空格；
⑸文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
答：批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至品有效期后一年。未规定有效期的品，其批生产记录至少保存三年。
39、生产操作过程中怎样防止品被污染和混淆？
答：为防止品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
⑴生产前应确认无上次生产遗留物；
⑵应防止尘埃的产生和扩散；
⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；
⑷生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
⑹挑拣后材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他材。不同性的材不得在一起洗涤。清洗后的材及切制和炮制品不准露天干燥。
材及其中间产品的灭菌方法，应以不改变材的效、质量为原则，直接入的材粉末，配料前应做微生物检查。
40、批包装记录的内容是什么？
答：批包装记录的内容包括：
⑴批包装产品的名称、批号、规格；
⑵印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
⑶待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
⑷已包装产品的数量；
⑸前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
⑹本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
⑺生产操作负责人签名。
41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
答：每批品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。
42、批的划分原则是什么？
答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的品为一批。
⑴非无菌品中固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；
液体制剂：以灌装（封）前经最后混合的液所生产的均质产品为一批。
⑵无菌品中的大小容器注射剂以同一配液罐一次所配制的液所生产的均质产品为一批。粉针剂以同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干粉针剂以同一生产周期内生产的均质产品为一批。
⑶原料的批的划分原则分两种情况：①连续生产的原料，在一定时间分隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。②间歇生产的原料，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
43、中材炮制加工的方法有哪些？
答：中材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）、煅等，按工艺要求进行炮制加工，炮制的依据是中国典和河南省材炮制规范。
44、中炮制的目的是什么？
答：中炮制的目的是降低或消除物的毒性或副作用，改变或缓和性；提高疗效；改变或增强物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；保证物洁净度，利于贮藏；有利于服用。
45、除第36题的内容外，批生产记录中还应包含哪些内容？
答：还应包括：生产指令、上次生产的清场副本、物料称量记录（物料批号、数量），中间产品检验报告与周转记录、成品入库记录，生产设备或设施自动打印的记录（自动称量、自动控温），生产厂房环境为温度、湿度、压差等现场记录，清洁与清场记录，工艺查证、偏差分析、成品检验报告，产品放行审核单等。
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
答：在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其检验报告书号即可，依据检验报告书号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，一般检验记录不纳入批生产记录中。
47、生产中物料平衡超过限度如何处理？
答：当平衡计算结果超过规定的限度时，必须从起始物料开始按工艺过程进行追踪调查，只有当明确调查结果能证明未出现差错时，将调查结果进行记录，方可进行下一步工序生产或判定产品为合格。同时对导致原因进行评价分析，必要时修订平衡限度。
48、制工艺用水有什么要求？
答：⑴饮用水应符合卫生部生活水标准GB4750-85。（需防疫部门检测）
⑵纯化水应符合中国典标准。
⑶注射用水应符合中国典标准。
49、饮用水、纯化水和注射用水日常进行的部分检查项目是什么？
答：⑴饮用水日常进行电导率检查。
⑵纯化水日常检查PH值、氯化物、氨盐、重金属、电导率。
⑶注射用水日常检查除以上五项外，还应每天检查一次细菌内毒素和微生物。
50、注射用水储存时注意什么？
答：注射用水的储罐通气口必需安装不脱落纤维的疏水性过滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。
（五）卫生管理
51、厂区环境的卫生要求是什么？
答：⑴厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；
⑵生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；
⑶厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染；
⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；
⑸厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。
52、一般生产区卫生要求是什么？
答：⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；
⑵生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；
⑶原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；
⑷楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；
⑸生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸yan、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。
53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？
答：⑴物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料；
⑵中原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料；
⑶前处理车间的每个操作区域只能处理一种中材，更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中材原料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆。
⑷清洗干净的中材不得放在地面上，应放在烘干设备中干燥，不允许露天翻晒；
⑸各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行；
⑹保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染品、辅料、中间体；
⑺定期清洁生产车间内的风扇、yan道、气道，使之无浮尘、无污物。
54、生产人员卫生要求是什么？
答：⑴每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事品生产；
⑵生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；
⑶每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；
⑷工作前要将手洗干净，生产人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；
⑸离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
55、对生产区工作服卫生要求是什么？
答：⑴工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子，无破损，洗涤后平整、柔软，穿着舒适方便；
⑵洁净区与一般生产区域的服装颜色分明，易于识别，不得混用；
⑶按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别清洗，分别存放并作标记。
56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？
答：厂房、设备、容器等均应按品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程，其内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
57、选择消毒剂时注意什么？
答：消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期更换，以防止产生耐菌株。
（六）验证
58、品生产验证包括哪些内容？
答：品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌品的灭菌设备，液滤过及灌封（分装）系统的验证等。
59、验证文件内容有哪些？
答：验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。
60、制设备验证确认包含哪些内容？
答：⑴予确认；⑵安装确认；⑶性能确认；⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。
61、空气净化系统验证方案内容有哪些？
答：⑴温度；⑵相对湿度；⑶过滤器等级；⑷不同洁净级别的压力差；⑸尘埃粒子数；⑹微生物数；⑺照度；⑻噪声等。
62、什么叫再验证？
答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料，经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序，往往需要定期再验证。
（七）设备维护
63、安全生产八字方针是什么？
答：安全第一，预防为主。
64、设备润滑的“五定”是什么？
答：定点、定质、定量、定期、定人。
65、设备维护的四项要求是什么？
答：整齐、清洁、润滑、安全。
66、设备操作的“五项纪律”是什么？
答：⑴凭操作证使用设备，遵守安全操作规程；
⑵经常保持设备清洁，并按规定加油；
⑶遵守交接班制度；
⑷管好工具附件，不得遗失；
⑸发现异常，立即停机，自己不能处理的应及时通知检查。
67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？
答：“三好”指：管好、用好、修好。
“四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。
68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？
答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。
69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？
答：主要有：⑴设备的性能及其工作效率高低；
⑵设备能源转换效率的高低；
⑶管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏现象。
70、制设备应符合什么要求？
答：制用设备与品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与品发生化学变化或吸附品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对品或容器造成污染。
71、制设备所用不锈钢的材质有哪些？
答：⑴普通不锈钢，由铬、镍、钛组成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；
⑵304L不锈钢，由铬、镍、钛组成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；
⑶316L不锈钢，由铬、镍、钛、钼组成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量较低。
72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？
答：因为它涉及企业经营管理、工艺控制、检测、安全防护、环境监测、贸易结算等环节，没有准确的计量，就没有可靠的数据，企业的决策工作就没有依据，因此说计量工作不光对企业的质量体系的建立与运行，甚至对企业的全部工作都起重要的支持和保证作用。按GMP要求，企业所有计量设备（衡器、天秤、压力表、流量表、温度表）均需由技术监督局进行校验，并在设备上加贴合格证，才能投入使用。而精密仪器（薄层扫描仪、高效液相色谱仪……等）需经省技术监督局校验合格，才能使用。
73、什么叫在线清洗？
答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。
74、什么叫在线灭菌？
答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。
75、设备管道如何涂色？
答：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，不同物料的管理，用不同涂色区分，水管道为绿色，蒸汽管道为红色，物料为黄色。
（八）质量管理
76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？
答：按GMP要求，制企业应建立质量管理机构，直接受企业主管品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人，必需是具有医或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。
77、质量检验与质量监督有何区别？
答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此，二者有根本上的区别。
78、质量保证部的职责范围是什么？
答：⑴质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。
⑵质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。
⑶质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。
⑷质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。
⑸质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。
⑹动物实验室的管理。
79、质监员与化验员有何区别？
答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。
80、进厂中材取样量如何计算？
答：材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重材逐件取样。
81、原料与辅料如何取样？
答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为件；n＞300件时，取样量为件。
82、生产质量事故分哪两类？
答：生产质量事故分：重大事故、一般事故。
重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责期内品的退货和索赔。
一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。
83、事故的“三不放过”指的是什么？
答：⑴事故原因分析不清不放过；
⑵事故责任者和群众未受到教育不放过；
⑶没有防范措施不放过。
84、企业的内控标准为什么高于法定标准？
答：国家标准规定了品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。
85、用户投诉分几类？
答：用户投诉分：A类：不会引起物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损，装箱数量短缺等；
B类：产生的不良反应不会危及或伤害性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或品稳定下降等；
C类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。(无尘室www.iwuchen.com)
（九）销售管理
86、成品销售记录包含什么项目？
答：每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回，销售记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、序号、检验报告单号。
87、销售记录保存期多长时间？
答：销售记录应保存至品有效期后一年。未规定有效期的品，销售记录保存3年。
88、品退货回收记录包含什么内容？
答：退货收回记录包括：序号、品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因，退货和收回的日期，处理意见。
89、因质量原因退货怎样处理？
答：因外在质量原因，如包装损坏、数量短缺或销售积压等的退货和回收的品，由质保部门进行检查后确认无内在质量变化，做出返工处理决定，进行返工。返工的产品，其批号必须加上返工标识，并经质检部门检验合格，签收检验合格报告单后，才能进行再销售。因内在质量变化原因的退货和收回品，应在质保部门的监督下进行销毁，涉及其他批号时，应同时处理。
90、销售人员能代销别的企业产品吗？
答：不能。按照国家品监督管理局颁发的《品流通监督管理办法》第三十五条之规定：品销售人员不能兼职其它企业进行品购销活动。违反规定的，处以警告或并处二万元以下罚款。因此，销售人员只能销售本企业产品。
（十）与GMP相关的品知识和品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
答：GSP是《品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医商品经营企业应遵守的规范；
GLP是《品非临床研究质量管理规范》；
GCP是《品临床试验管理规范》；
GAP是《中材质量管理规范》。
92、什么叫OTC？
答：OTC即非处方，又称大众，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的品。
93、品有哪些特殊性？
答：品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。
94、《品管理法》共几章几条，何时施行？
答：《品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。
95、什么是国家品标准？
答：国务院品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国典》和品标准为国家品标准。品必须符合国家标准。
96、我国新中分几类？如何划分？
答：我国新中共分五类：
第一类：
⑴中材的人工制成品。
⑵新发现的中材及其制剂。
⑶中材中提取的有效成份及其制剂。
第二类：
⑴中注射剂。
⑵中材新的用部位及其制剂。
⑶中材、天然物中提取的有效部位及其制剂。
⑷中材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
第三类：
⑴新的中制剂。
⑵以中为主的中西复方制剂。
⑶从国外引种或引进养殖的习惯用进口材及其制剂。
第四类：
⑴改变剂型或改变给途径的品。
⑵国内异地引种或野生变家养的动植物材。
第五类：
增加新的主治病证的品。
97、我国新（西）分几类？如何划分？
答：5类别
1类：境内外均未上市的创新。指含有新的结构明确的、具有理作用的化合物，且具有临床价值的品。
2类：境内外均未上市的改良型新。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研品的品。该类品应与原研品的质量和疗效一致。
原研品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研品的品。该类品应与原研品的质量和疗效一致。
5类：境外上市的品申请在境内上市。
98、生产新时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？
答：生产新时，必须由国家品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。
99、未经过GMP认证能仿制品吗？
答：不能。国家品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制品。
100、仿制品有什么要求？
答：①仿制品时，必需先在“中保护品种委员会”查询，未获中保护的品种才能仿制；②填写申请拟仿制报告经省及国家品监督局批准；③按仿制品种工艺严格试制；④在原标准基础上进行标准提高工作（如增加含量测定等）；⑤进行稳定性试验；⑥报省检所检验审核后，上报国家品监督局审批。
101、新保护期怎样规定？
答：新经国家品监督管理局批准颁发新证书后即获得保护。各类新的保护期分别为：第一类新12年；第二、三类新保护期8年，第四、五类新保护期6年，在保护期内，任何单位都不得仿制。
102、中保护品种和新保护是否一样？
答：二者不一样，但效果一样。新保护是指研制的新在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创新新，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新的积极性，避免重复研究和生产。中品种保护，则是国务院品监督管理部门为了提高品的质量，保护中生产企业的合法权益，促进中事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中品种实行的分级保护。
103、粉细度的分级标准
最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；
粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；
中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；
细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；
最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；
极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；
104、中国典所用筛与制粉细目的换算
筛号筛孔内径（平均值）目号
一号筛2000μm±70μm10目
二号筛850μm±29μm24目
三号筛355μm±13μm50目
四号筛250μm±9.9μm65目
五号筛180μm±7.6μm80目
六号筛150μm±6.6μm100目
七号筛125μm±5.8μm120目
八号筛90μm±4.6μm150目
九号筛75μm±4.1μm200目
105、法定计量单位名称和英文符号
长度米（m）分米（dm）厘米（cm）
毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）
体积升（L）毫升（ml）微升（μl）
质（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）
微克（μg）
压力兆帕（Mpa）千帕（Kpa）帕（pa）
动力黏度帕秒（pa.s）
运动黏度平方毫米每秒（mm2/s）
波数厘米的倒数（cm-1）
密度千克每立方米（kg/m3）
克每立方厘米（g/m3）
放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）
千贝可（KBq）贝可（Bq）
106、不同水温的摄氏度表示（℃）
水浴温度除另有规定外，均指98～100℃
热水系指70～80℃
微温或温水系指40～50℃
室温系指10～30℃
冷水系指2～10℃
冰浴系指2℃以下
放冷系指放冷至室温
107、国家基本医疗保险品：该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的品，由国家有关部门指定作为参加医疗保险职工报销的品。
108、假：有下列情形之一的为假：
⑴品所含成份与国家品标准规定的成份不符的；
⑵以非品冒充品或者以他种品冒充此种品的。
有下列情形之一的品，按假论处：
⑴国务院品监督管理部门规定禁止使用的；
⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；
⑶变质的；
⑷被污染的；
⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；
⑹所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。（摘自品法）
109、劣：品成份的含量不符合国家品标准的，为劣。
有下列情形之一的品，按劣论处：
⑴未标明有效期或者更改有效期的；
⑵不注明或者更改生产批号的；
⑶超过有效期的；
⑷直接接触品的包装材料和容器未经批准的；
⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑹其他不符合品标准规定的。（摘自品法）
110、非处方：亦称柜台物（OverTheCounter），简称OTC。是指不需医师处方，消费者按品说明书可自行判断和使用的安全有效的品。即消费者可依据自我掌握的医知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从房或店柜台甚至超市购买的品。
非处方分为甲类非处方和乙类非处方。
非处方专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方，绿色专用标识用于乙类非处方品。其中乙类非处方可以在超市零售。
111、处方：是指需凭医师处方，才能到房或店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的品。
112、中成：是以中为原料所制成的中成方制剂。
二、一般常识
1、洁净厂房与设施
☆洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对品产生污染。
☆不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
☆根据品生产工艺要求，洁净室（区）设置的称量和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
☆生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
☆更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
☆不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
☆产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。
☆空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
☆直接接触品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其品生产环境相同。
2、工艺用水
☆中草的提取工艺用水为饮用水。注射剂的配制应用注射用水。口服液与固体剂的配料用水均为纯化水。
☆纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
☆纯化水的电导率应在2μΩ.cm以下，超过此标准，表示离子交换能力已下降，要进行再生或更换。
☆根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水除日常检验外应定期全检，检验周期，可由验证结果来确定。
☆非无菌制剂直接接触品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。无菌制剂的直接接触品的设备、器具最后一次洗涤用水应为注射用水。
3、中材的炮制加工与贮存
☆净化材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
☆中材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除yan、降温等设施。
☆中材、中饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
☆与品直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。
☆中材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到透水尽。
☆中材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则并予验证。
☆中材、中饮片清洗、浸润所用水应符合饮用水标准。
☆对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的净材应使用清洁容器包装，并与未加工、炮制的材严格分开。
4、GMP实施与质量管理
☆实施GMP要以硬件为基本条件，以软件为基础，以人员素质为保证，只要切实按照GMP去做，就能防止质量事故的发生，就能始终生产出符合质量标准的品。
☆GMP赋予品质量以新的概念：品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的品，方可作为合格的品放行、销售。
☆产品质量分析会共分三级，分别为厂级、车间、班组三级产品质量分析会。厂级质量分析会，由总经理或副总经理主持一般每三个月召开一次；车间质量分析会，由车间主任主持一般每月召开一次；班组质量分析会由班组长主持一般每周召开一次。
☆品是特殊商品，对它的质量要求也特殊，概括说即要求安全、有效、稳定、均一。
☆企业应建立品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
三、GMP术语名词解释
1、品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中材、中饮片、中成、化学原料及其制剂、抗生素、生化品、放射性品、血清、疫苗、血液制品和诊断品等。
2、GMP：GMP是在品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质品的一整套系统的、科学的管理规范，是品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的品。）
5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的品。
17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。
18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
19、气闸门：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。
20、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
21、层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。
22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。
23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。
24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
25、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。
27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。
28、无菌：完全不存在活的生物。
29、灭菌：使达到无菌的状态。
30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
31、有效期：品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究物稳定性和反应速度问题，制定的品可使用的常温贮存期限为有效期。
32、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。
33、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。
34、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
35、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。
36、质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
37、FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。
38、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。
39、静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。
40、动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。
41、文件：一切涉及品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。
42、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。
四、常用的英文缩写
☆SOP标准操作程序（操作标准）
☆POP生产操作程序
☆QOP质量操作程序
☆EOP设备（计量）操作程序
☆MOP物料处理操作程序
☆HOP卫生操作程序
☆CLP清洁规程
☆SMP标准管理程序
☆QMP质量管理程序
4.小巧迷你浦瑞克，毛发杀手就属它
蜡笔先后也折腾过不少扫地机器人，这次入手的浦瑞克N8Plus宠物净毛宝扫地机器人是入手身材最小最可爱，特别适合家有多毛星人或者日常清洁脱发量大的家庭使用，理发店可能也很合适。
拆开包装盒，配件还是相当多的，洋洋洒洒摆了一地。有主机1台、回充座 1个、边刷 2对 、充电器 1个、魔术贴1对、拖布1个、生物酶 1瓶 、集尘袋 4个 、尘盒 1个 、 中刷 1个 、滤网 1个 、水箱 1个、洗衣机粘毛器 2个、说明书3份
增配的配件是单独放在一个泡沫盒子里的，需要的时候拿取。
那两个黏毛刷还是很有趣的，软乎乎的狗脚印，识别度很高。
主机身量特别迷你，整体尺寸只有310mm*310mm*76mm，比市面常见的350mm小了一大圈，整体就很纤细，在家里到处走就很方便，摆在墙角也不会觉得突兀。
高度只有76mm，能够轻松自如进入各种低矮空间，在床底、沙发底下、柜子底下行走自如，让清洁更彻底，灰尘、纤毛不漏扫。
专属的防撞条设计，伸缩自如，具有超感功能。
用手按压一下，可伸缩范围很强，一次碰撞就会形成记忆，二次碰撞就能及时避开或者缓冲碰撞。
地面扫拖的时候，能够有效避障，肉眼可见即将撞上的时候声音是很轻的，速度会明显下降，有效减速避免强烈撞击，使用寿命有效延长。
不要看N8Plus身量迷你，但是聚合飓风吸力很大，专门的进风口面积不小。
高聚合密闭风道设计，通过极低的风流损耗，无扰流，有效爆发出大吸力，尽扫各类宠粮猫砂、皮屑、灰尘等不同体积颗粒物一吸殆尽。
实测了一下吸收较大量纸巾屑，所到之处即干净！
使用细小到能有效隔离0.3微米空净滤网，在扫地过程中有效过滤小至0.3微米颗粒可阻隔99.9%的致敏物，粉尘、尘螨等，防止室内空气二次扬尘污染。
装好边刷，扫地除尘效果非常优秀。
而且对于沿边清扫也表现突出，应扫尽扫，没有残留。
市面上大多数扫地机器人采用的传统中刷，很难解决毛发缠绕问题，清理起来非常愁人，如果不及时清理可能还会损坏机器造成故障。
浦瑞克N8Plus专门针对这个问题经过反复研发测试，成功研发出针对宠物家庭多毛场景专门设计的防缠软胶中刷。
蜡笔将积攒了一周的头发，加上洗头留存的长发，全部搅和在一起，让N8Plus进行清扫，效果非常令人满意。
N8Plus使用的3.0版全无刷电机全新独特专利技术，22500RPM/min，更低能耗，更高动能，一次清扫基本上大多数毛发已经都悉数收入肚囊。千帕大吸力加上防缠软胶刷，能够做到98%纤毛吸入率，99%拉扯出净率。第一次走过后，N8Plus在旁边再走2次就没有一根残留了，也是厉害。
清洁完后，你会看到防缠软胶中刷上几乎没什么头发残留，只有少数几根，大多数都自动规整到中轴处，有效避免机身被毛发缠绕。
而中轴是可以拆卸的，边角的固定扣可以卸下，所有缠绕在一起的毛发可以一把抓下来，清清爽爽一次性处理干净，非常方便。
N8Plus因为是主打宠物毛发克星，所以扫地机器人除了好用还可爱，顶盖提手上有一个猫爪子，超级萌趣。
打开就是集尘盒，毛发、垃圾、碎纸屑都汇集于此。因为有隔尘挡片，所以灰尘不会回跑，小小一片就能当得非常犀利。
而且这个尘盒是可以全身水洗的，所以清洁起来非常方便，犄角旮旯有灰尘也不用费劲倾倒或者用湿巾慢慢擦，流水一冲就干净了。
然后洗地的水箱也是放置于此。开盒关盒装水箱都很方便。
水箱上有一个硅胶密封口，上面有个水龙头标识，指示非常清晰。
水箱容量220ml，注水装满即可，一次可以适用于120平米的空间使用，还是很人性化的。
搭配上自研锁水纤维厚拖按比例加入消毒液，可均匀全屋消毒。
把芥末酱、番茄酱，还有酱油，糊上点水，风干半小时后，开始N8Plus的定点拖地。
然后动图可以看到，番茄酱和芥末酱，对于N8Plus一点问题没有。但是风干的酱油由于面积确实比较大，所以第一轮就是把酱油明显拖稀掉了，没有完全脱干净，第二下基本清洁掉大概，最后几次就完全洁净，地面感觉都能反光了，总共4个来回，这个效果我是满意的，毕竟经常性打翻酱油的概率还是很低的不是？
N8Plus可以通过安装APP进行互联互通，还能够链接天猫精灵进行语音控制。
APP安装非常方便，扫描二维码或者搜索关键词即可。搜索wifi和扫地机配对也是第一时间就能识别链接成功的那种。
开始扫地，APP会有痕迹记录，因为是绿色为主色，所以一开始走路的痕迹特别像恐龙，也是很萌的。
APP里可以选择单扫地、单拖地、边扫边拖、单边清扫、沿边清扫、全局清扫，以及调节水量、三档调节动力等，实用性还是不错的。
小动物应激反应低噪模式65分贝，N8Plus的最大档噪音只有66分贝可，避免过大噪音惊扰宠物，也让扫地机器人的运行环境让居住者舒服，不用在扫地机运行的时候把相应的门关起来。
N8Plus的2个轮轴能够高低顺时切换，所以能够适应地毯清洁和一定程度的爬坡。
回充很方便，虽然没有房间智能规划记忆功能，但是在一个房间里能够借助wifi实现智能回充，而且设置了20%的临界值，电量一旦低于20%会自动回充，确保机器运行良好，电池续航稳定。
现智能回充，而且设置了20%的临界值，电量一旦低于20%会自动回充，确保机器运行良好，电池续航稳定。